台康生技與日商及醣聯簽訂生產合約推進 SPD8 佈局國際市場。（資料照）

台康生技(6589)昨日(12/16) 與日本知名廠商及醣聯(4168)三方簽訂 SPD8 委託生產協議書,將執行上市前生產計劃,三方合作佈局日本及國際市場。SPD8 是醣聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的 Denosumab 生物相似性藥品,目前已完成臨床一期試驗並已通過日本主管機關 PMDA 核准正進行第三期人體臨床試驗,後續向日本主管機關 PMDA 與相關國家申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與藥證,未來台康將提供商業化生產原料藥。

目前市場上含有 Denosumab 的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」,2023 年 Denosumab(以 Prolia 和 Xgeva 兩個商品名對外銷售)的全球銷售額共達 61 億美元,隨著對骨質疏鬆風險意識的提高,市場仍持續成長當中。

台康生技是台灣唯一一家同時通過美國 FDA、日本 PMDA、歐盟 EMA、澳洲TGA 與台灣 TFDA 認證之生物製劑原料藥 GMP 生產廠,此客戶產品一旦上市台康將優先提供日本市場外,也能滿足其他國際市場的供應。目前竹北 12 個 2000L 公升二條哺乳動物細胞生產線,除能提供本產品未來市場需求外,同時也提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球市場需求。台康生技 CDMO 服務也已成功完成至少50 多個複雜生物藥含 ADC 及雙(多)抗生物藥與重組蛋白的開發及量產,也累積超過30 個全球 IND/BLA 送件經驗。

台康生技多元的 CDMO 服務更是台灣少數能與國際型 CDMO 廠齊名的成功典範。此次台康與日商及醣聯合作係為產品生產之技術移轉及商業化生產,SPD8 原料藥委託台康生技生產除滿足產能外也能確保生產品質符合國際標準,同時也能協助客戶快速取得國際商業生產許可及認證。

台康生技日本市場拓展今年發揚光大,今年簽約數值將超過總合約簽約數之45%,除二項商業化生產長約外,陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案;隨美國生物安全法案頒布,美國市場也成長快速,預計也將達簽約總額 20%。

協助此一日本知名廠商及醣聯共同推進 SPD8 原料藥生產,除了開啟日本與台灣生技製藥上、下游聯結合作三贏的極佳範例,本合作案例更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力,更加深耕日本市場的量能並嘉惠日本及全球患者,也讓台灣生技業合縱連橫發酵,加速生技產業在台灣生根茁壯。